制药行业中,生产企业的环境管理是生产管理的重要环节。在生产过程中,物料、设备、容器都暴露在生产环境中,因此环境的洁净程度与温湿度对控制微生物和避免产品受到污染起着十分重要的作用。环境管理遵循了GMP中防止药品受到污染的原则,注重过程受控,减少生产过程中药品受到污染的风险。药品生产环境受到空调系统、厂房、人员、设备等多重因素影响,并且覆盖范围较广,受干扰因素较多,因此制药生产环境的管理是药品质量管理的重要环节。本方案针对制药企业用户,通过对制药企业智能化改造,完善生产环境控制功能,创造一个稳定、合格的生产环境,为产品质量提供保证。
背景介绍浪潮工业互联网制药环境管理解决方案,结合浪潮丰富的行业平台经验和企业云服务能力,帮助企业建立完善的环境控制系统,使生产设备可以在一个稳定的环境中运转,产品可以在合格的环境中保存,环境管理系统主要能实现以下功能:
环境指标监控功能,通过现场数据传感器,采集温度、湿度压差、悬浮粒子等数据实现生产环境数字化,环境状态直观展示。
通过实行电子记录管理,生成一套完整的、有效的环境监控记录,可以准确的记录生产环境的状态,并且可以作为药品生产过程追溯的依据。
通过环境控制功能,对工厂环境建立模型,根据反馈的参数进行运算,然后对冷水阀、风机频率、风阀开度等参数进行相应的调节,做到生产环境的精确控制,建立稳定的生产环境,保证环境时刻处于规定的范围内。
通过空调系统智能运维功能,对空调系统的运行状态进行监测,结合设备运行时长、设备状态参数等数据制定设备维护计划,做到设备预测性维护。同时利用大数据分析手段,控制压缩机负载,减小空调系统能耗,设备运行数据也可作为能耗管理的数据来源进行能耗统计分析,便于企业进行精细化管理。
解决方案介绍环境数据监测
GMP明确规定制药企业的环境监测要有记录,通过设置温湿度、压差、悬浮粒子等在线监测仪表,可随时记录环境数据,上传到系统后可生成实时曲线、历史曲线、报表等数据用于长久保存。制药企业的生产区一般会划分为较多的隔离区,通过一定的物理隔离,来达到划分区域、控制污染的目的。因为隔离区域较多,同时受到人员、设备等影响,各区域的环境参数会有差异,因此要尽可能的通过各类传感器来监控生产环境的变化,为系统提供支持。环境数据监测是该系统提供环境的温度、湿度、压差、悬浮粒子、风量数据监测并上传,系统可作为经过GMP认证的计算机化系统,为质量管理提供历史查询、电子记录等功能,也可用作反馈信号,为系统自动调节提供参数。根据企业生产区级别及设备分布情况,布置各类传感器的分布范围。对洁净度要求较高、重点工艺设备房间应该重点布置传感器。
电子记录
根据美国FDA的《联邦法规21章》(21 CFR Part ll)中关于电子记录的界定,电子记录(Electronic Records)是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合…。此外,与之密切相关的另外一个概念是电子签名,电子签名(Electronic Signatures)是指计算机对一些符号的执行、采纳或者被授权的行为进行数字处理,使这些行为在法律上完全等效于传统个人手工签名的行为。电子签名是管理电子记录的有效手段,严格来讲,电子签名本身属于电子记录的范畴。
目前制药企业多数的操作记录是纸质记录的方式,电子记录应用范围较小。电子记录以GMP为基础,依托测控技术、网络技术、企业管理系统等先进的技术,通过对各个环节的集中管理,形成一套准确的、完整的记录。相对于纸质记录,电子记录具有准确度高,完整性好,获取数据及时,避免人为因素干扰等特点。因此电子记录可以更准确、完整的记录生产过程中的环境参数,并提供长期存档、历史曲线查询等功能。
电子记录功能是依托自动化技术来实现的。制药生产过程中的环境温湿度、洁净区压差、悬浮粒子等环境指标都要求有记录。这部分记录可根据环境控制系统产生的数据,自动生成与环境相关的记录。
环境平衡功能
环境控制的目的是服务于生产,使生产过程可以处在一个稳定的、合理的范围内。要保证系统处于平衡状态,就需要对空调系统进行实时调节。根据自动控制原理,结合各检测节点反馈的数据,使温度、湿度、压差处在适当的范围。同时对于动态环境,则更多的需要结合设备、人员的状态,对各控制节点做出适当的调整,对人员干扰造成的指标变化,应给予合理的过滤、修正。
生产环境的自动控制,是依据分布在生产区内多个采样点数据,通过自动调节,实现生产区环境可控,主要包括以下几个方面:
通过温度反馈,控制冷水阀流量大小,实现生产区温度控制,达到企业要求的标准范围。
通过相对湿度反馈,控制加湿或除湿程序的执行,确保湿度在规定范围。
通过压差反馈,在不影响送风量的情况下控制风机运行频率,使环境压差达到GMP规定的压差范围。控制好室内的压力梯度,保证不同区域间的合理气流流向和压力分布,防止外界污染物的侵入。
空调系统智能运维
由于空调系统在厂区内分布范围较广,靠人工巡检时比较浪费人力,且一般空调机房、排风机组的安装空间比较偏僻,一般都安装在工艺夹层或者空调机房,给企业带来了较多的人力消耗,因此在建设环境控制系统时,要对各过滤器压差、压缩机、水泵等设备运行状态进行监控,以便于随时了解系统状态,及时安排维护。
空调系统分布范围较广,一般空调机组布置在厂区的空调机房内,通过风管将空气送至各个洁净区内,排风设施布置在现场或者工艺夹层内。由于整个系统布置的原因,导致巡检较困难。通过对各个监测点布置传感器,将采集的数据收集到企业的管理中心,便可做到空调系统的远程运维。
过滤器压差监控,准确掌握过滤器更换时间。
空调设备运行过程中,送、排风过滤器压差在时刻变化,通过安装在各级过滤器之间的压差变送器,可以实现过滤器压差的远程监控,同时可根据管理规程设定相应的报警值,当过滤器压差达到报警上限时,提醒操作人员及时更换过滤器,保证洁净区环境质量合格。
机组运行状态监控,制定检修计划
记录空调机组风机频率、运行时长、机组温度、进出水温度等参数,并依据机组运行情况,制定检修计划。如电动机2000小时检修计划、压缩机检修计划等。
能耗统计功能
空调系统是用电大户,主要耗电设备是风机与冷机。将能耗统计模块加入环境管理系统中,有助于企业掌握能源消耗情况,分析能耗数据,帮助企业节能减排、节约成本。
客户收益生产环境数字化
通过环境控制系统,可以实时监控生产环境状态,及时记录环境参数,通过对数据的分析整理,最后以数字化、图表化的形式呈现在操作人员面前,使员工能实时了解生产状态,及时纠正偏差,避免发生质量问题。
减少污染风险
制药企业的生产环境控制是药品生产过程控制的一个重要环节,环境控制是否达标,直接影响药品质量。特别是对于一些洁净度较高的生物制剂、注射液等产品,良好的生产环境是药品生产的必要条件,可以有效防止药品生产过程中的污染和交叉污染。
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