本方案客户群体是制药企业,随着工业互联网时代的到来,企业都有智能化升级改造的需求,借助互联网优势,提高企业竞争力及抵抗风险的能力。同时因为制药的特殊性,企业需要依靠大数据、互联网技术在质量管理、生产过程追溯方面进行升级,以便于企业完善质量管理体系,更好的执行药品生产质量管理规范中的相关规定。
背景介绍制药行业智慧工厂解决方案,结合浪潮丰富的行业平台经验和企业云服务能力,打造卓越的面向制药行业生产管理与质量管理解决方案,目的就是帮助制药行业建立工业互联网生态。通过对企业进行智能化改造,探索出一条互联网+制药的新型发展模式,通过应用互联网技术,解决传统制药行业的生产及质量问题,提高制药行业的整体水平。
通过生产计划管理,优化生产计划执行情况,缩短计划完成周期。
通过生产数据的收集分析,实现全程数据跟踪和记录,并可根据用户需求实现数据分析功能,如工时分析、能耗分析等。
通过电子批记录管理,可生成电子批记录,并能够追溯到各个操作环节,实现各个环节可控。
通过工艺管理,实现各个生产过程中工艺参数可控,确保生产过程合规。
解决方案介绍生产计划管理
生产计划管理模块实现工厂生产计划的制定,生产计划的审核审批流程,根据生产计划通过仓库和车间对生产计划的执行的逻辑关系自动生产仓库的发货清单和生产车间的生产计划。
根据生产车间的生产计划通过智能算法的逻辑计算,自动生成各产线作业计划,同时生成产线的用料需求计划,推送到仓库,仓库根据各产品线的用料需求计划和订单优先级顺序,对物料输送规定进行配料的自动调度。在正常生产的过程中,对随时有可能会出现的紧急客户订单进行优先级调整,响应插单。
对订单进行计划排程、执行实时和历史追溯三方面的管理,实现订单计划可预期,订单实时状态可展示,订单历史可追溯。合理安排生产,对设备进行最优规划,达到减少排班人员的工作时间,提高生产效率的目的。且可比对预期与实际的入库单,将信息反馈给生产计划部门,优化生产计划,对工艺参数的优化也提供了有效数据支撑。
生产数据采集分析
通过建立3D工艺流程,将工艺参数、设备运行情况,产线工作状态等信息第一时间展示在用户面前,实现对生产过程的实时监控。用户通过对生产过程的实时了解,可及时对生产中遇到的设备故障,工艺参数设置偏差等事件做出响应,最大限度减少损失,同时减少了值班所需人员。车间生产的实时监控数据按照订单显示,订单的各计划批次、实时作业批次、历史作业批次的信息显示。
电子批记录管理
根据美国FDA的《联邦法规21章》(21 CFR Part ll)中关于电子记录的界定,电子记录(Electronic Records)是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合…。此外,与之密切相关的另外一个概念是电子签名,电子签名(Electronic Signatures)是指计算机对一些符号的执行、采纳或者被授权的行为进行数字处理,使这些行为在法律上完全等效于传统个人手工签名的行为。电子签名是管理电子记录的有效手段,严格来讲,电子签名本身属于电子记录的范畴
电子批记录的质量追溯计划通过给生产产品中的各个环节生成二维码,将每批次产品或为有独立包装的产品都建立一个“身份证”,唯一且相对独立,通过系统实现对批次产品从原料、到人员、再到生产参数的全生命周期追溯;另外,通过电子签名及药品行业通用的批记录管理概念,对工艺中的每一个环节都实行电子签名,实现对物料、操作记录、人员的管理。最终实现故障可追责到人,追责到设备,追责到原料供货商,追责到工艺的完整追溯链路。
工艺管理
工艺管理包括工艺配方管理,工艺参数精确执行(设备联动),工艺过程监控等功能。系统预存各品种的工艺规程和工艺参数,在执行生产工艺过程中,操作员选择相应的品种参数,系统将对应品种的加工数据传送到对应的加工设备中。在生产过程中,可随时监控各环节的工艺参数,通过闭环调节,将过程参数精确控制在规定范围内,同时可以避免人工操作时参数控制不准确,造成不同批次的质量有差异的情况
客户收益全生命周期追溯
由于制药企业需要严格遵守GMP规定,所以药品生产过程中的可追溯性是制药企业生产过程中的重要环节。通过对工厂进行数字化、可视化管理,实现过程追溯,可帮助企业经营者随时了解工厂生产状态、设备运转情况、工艺过程执行情况,做到关键工艺参数可控可追溯。
减少污染风险,提高产品合格率
制药过程中由于人员操作带来的污染是产品质量不合格的重要环节,通过对生产过程的智能化改造,尽量减少人员接触物料的机会,减少物料被污染的风险,有效提高产品合格率
大数据分析支撑工艺升级
通过对以往记录的生产过程数据记录分析,可对工艺参数、工艺过程提出合理的升级意见,帮助企业经营者及质量管理部门分析现有工艺是否谁能满足生产需要,为工艺升级提供相应数据支持
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