浪潮海岳医药行业质量管理（GMP、GSP）解决方案

　　制药行业是强监管行业，在药品研发、生产、流通和使用各环节受法规严格监管，质量是制药行业的生命线。随着国家政策推动制药行业智能化升级，智能制造试点示范项目逐渐增多。另一方面质量监管加强及质量要求提升，新修订《药品管理法》正式实施，生产效率的提升日趋迫切。第三方面计算机化系统验证要求，全生命周期的风险管理，加强系统对数据安全、完整性等支撑要求的落地，质量管理系统在医药企业运营中越来越重要并发挥更重要的价值。

　　浪潮海岳紧跟医药行业质量管控热点，提供“GMP管理”和“GSP管理”两大应用方案，满足企业在GMP物料质量、GSP业务流程控制需求，帮助企业建立以批号为基础的药品追溯体系，完善质量管理体系建设。通过系统验证、数据共享，在合规、透明基础上，利用新的信息化技术提高药品生产、流通效率，满足数据完整性要求。

　　制药行业是强监管行业，在药品研发、生产、流通和使用各环节受法规严格监管，质量是制药行业的生命线。随着药品管理法及新版药品生产质量管理规范对制药企业在质量目标、流程规范、过程控制、审计追踪等方面的标准和要求进一步提高，在质量事故一票否决的前提下，严格执行管理规范体系、确保达成质量管理目标是制药企业生存的最基本条件。

　　同时，新版药品经营质量管理规范对医药流通企业的质量管理、经营行为提出更高规范要求，企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。GSP所强调的各种行为规范与ERP日常管理关系密切。新版GSP包括了对企业信息系统应用的相关内容，强调了信息系统的功能全面化、流程科学化、质量控制自动化。

　　随着国家政策推动制药行业智能化升级，智能制造试点示范项目逐渐增多。另一方面质量监管加强及质量要求提升，新修订《药品管理法》正式实施，生产效率的提升日趋迫切。第三方面计算机化系统验证要求，全生命周期的风险管理，加强系统对数据安全、完整性等支撑要求，质量管理系统在医药企业运营中越来越重要并发挥更重要的价值。

　　浪潮海岳紧跟医药行业质量管控热点，提供“GMP管理”和“GSP管理”两大应用方案，满足企业在GMP物料质量、GSP业务流程控制需求，帮助企业建立以批号为基础的药品追溯体系，完善质量管理体系建设。通过系统验证、数据共享，在合规、透明基础上，利用新的信息化技术提高药品生产、流通效率，满足数据完整性要求。

GMP管理

　　GMP管理是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要求， 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业质量环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 药品食品的质量问题越来越成为社会各界关注的焦点问题，一套完善的质检体系也必然是现在制药行业不可缺少的一个重要组成部分。

　　为了配合制药企业能更好的管理质检体系，增强企业在同行业中的市场竞争力，浪潮以 GMP 标准为基础，整合近些年浪潮质量管理软件在各大制药企业应用中的经验，对浪潮 GMP 管理软件重新规划设计。系统以合规性为基础，通过业务流程优化和大数据分析等，实现企业产品质量的持续提升和工作效率不断提高。浪潮 GS 制药行业 GMP7.0 包括实验室管理和 GMP 质量管理两部分。实验室管理实现对制药企业实验室的全面管理，GMP 质量管理实现质量管理部对质量全面管控。

　　系统以GMP合规性为基础，系统的架构设计完全符合计算机验证的要求，支持审计跟踪及电子签名，可实现电子化记录，符合FDA 21CFR Part11的要求。浪潮GMP管理产品即相对独立，又与GS供应链、GS生产制造，GS资产管理等关键应用无缝集成，通过流程优化，数据共享等方式，可提高各部门的协同效率和内部工作效率。

　　浪潮GMP管理产品即相对独立，又与GS供应链、GS生产制造，GS资产管理等关键应用无缝集成，通过流程优化，数据共享等方式，可提高各部门的协同效率和内部工作效率。

　　浪潮GMP实验室管理是依据符合GMP管理规范和先进的计算机技术研发的QC实验室管理系统，主要包括检验管理、留样管理、稳定性考察、环境监测、检验分析、检验资源管理和OOS/OOT管理8个子系统。 并可与电子实验记录本、电子称量设备等系统和硬件集成。

　　浪潮GMP质量管理按照QA关键业务内容和SOP工作流程进行设计，主要包括供应商管理、放行管理、不合格管理、偏差管理、变更管理、纠正与预防措施、投诉与不良反应管理7个子系统。系统的流程和业务控制点符合GMP管理规范要求，通过实施浪潮GMP管理可以提高GMP规范性。

GSP管理

　　浪潮医药GSP管理软件是专业的制药行业管理软件，可以帮助制药企业实现GSP的全面管理。系统以GSP合规性为基础，结合新版GSP管理规范要求和医药行业监管趋势，实现电子化记录，符合GSP管理规范要求。

　　浪潮医药GSP管理产品与GS供应链等关键应用无缝集成，在系统中预制各经营流程的质量控制功能，实现上下业务环节的数据流转和控制，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行管控，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

　　通过流程优化，数据共享等方式，可提高各部门的协同效率和内部工作效率。　

　　浪潮GS医药GSP管理是依据新版GSP管理规范，使用先进的计算机技术研发的管理系统，主要包括资质初审、首营管理、采购管理、收货与验收、储存与养护、销售管理、出库管理、运输与配送、售后管理、问题药品、人员与培训、设备与设施、审批中心、档案管理、直调业务、变更管理、数据导入和基础数据18个模块组成。

建立以批号管理为基础的药品追溯体系

　　在物料精细化管理的基础上，系统通过批号管理建立药品追溯体系。在药品生产企业，从原材料采购、请验、检验、入库、领料、成品产出以批号形成全业务追溯。比如采购业务对生产厂家原始批号管理、批号效期管理。质检端按批请验、复检，批次翻牌管理进行出入库控制及按批放行。在生产端严格按物料配方、工艺路线权限管理，满足企业数据保密要求；完善的计划运行体系管理，通过批号打通供应与生产、生产与销售、业务与质量的全面协同，满足产品用料追溯需求，同时提供车间精细管理核算基础。

　　在药品流通企业批号贯穿于药品采购、收货验收，养护及销售出库、问题药品、售后服务等全流程。在营销端，对于渠道流程管理拥有包括直连客户端、EXCEL客户端、等多种按批次流向抓取工具（手段），满足企业对商业、医院、药店等多维度终端流向数据的采集应用。

GMP质量管理

　　·全面质量管控业务协同，过程管理标准化，过程数据可追溯

　　实现了从采购→质量→生产→质量→销售的业务流程闭环，通过上下游单据的关联，可以更好的进行信息追溯，实现多业务之间的协同管理。

　　

　　·加强业务管控及预警

　　通过定时任务、消息提醒等技术，实现对供应商/客户的资质证照的效期预警、仓库物料的有效期预警、稳定性考察/留样观察记录的效期预警等多种期限预警。

　　·实现多系统数据同步

　　通过接口的开发与对接，实现与LIMS等系统之间数据的实时同步，实现了数据的实时传递和共享。

　　·实现质量模块与采购、销售之间的协同管理

　　通过对供应商资质证照的审查、对供应商采购范围的控制，通过对采购物料的检验状态控制，实现对采购业务的控制；

　　通过对客户资质证照、对客户经营范围的控制，通过对产成品的检验状态的控制，实现对销售业务的控制。

　　·实现质量模块与库存之间的协同管理

　　通过对放行状态、检验状态的控制，实现了对待检、合格、不合格等物料的出入库控制。

　　基于GMP要求，进一步完善在库物资管理，包括原材料、产成品的批次管理、效期管理、状态管理等，加速物料流动、防止物料失效过期、减少库存积压。

　　·支撑并满足计算机化系统验证服务要求

　　通过系统审计追踪一方面实现操作员登录、打开功能记录，另一方面实现跟踪所有单据或电子记录的插入、修改及删除操作。电子签名实现对数据变化前后对比、时间、操作人员及原因，并对记录可形成数据追溯，满足计算机化系统验证要求，提供验证咨询服务。

　　·建立各类质量分析台账，协助企业质量回顾，辅助企业质量决策

　　实现物料批次与质量的可追溯查询，通过对质检数据有效的整合与挖掘，建立各类质量分析台帐，辅助企业质量决策。

医药GSP管理

　　

　　融合GSP管理，体现GSP管理监控下的对采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节管理。

　　·数据标准、数据共享

　　建立统一的业务基础数据形成标准化。提升物料在流转过程中的准确性，数据共享复用与交互。比如开户申请、首营审批、客户档案一体化精细化管理。

　　·流程规范，内外部集成一体化，业务精细化

　　做到流程、记录、报表的统一，实现数据汇总分析，为企业提供准确、及时的记录数据支持。比如外部连接第三方三方仓库、物流平台，自动形成采购、销售、养护记录，提高效率。内部打通采购、库存、销售业务流程，实现业务统一及权限控制。

　　·符合法规

　　满足GSP法规管理要求，所有记录变更执行相应审批流程，相关记录做到电子化可追溯。

　　·管理输出，提供决策依据

　　形成了标准化的管理规范与标准化的业务流程规范，支撑集团管理输出管理留痕、数据可追溯、风险可监控。